《AI法案》附件一为什么列出这么多产品法规？有什么作用？
《欧盟人工智能法案》附件一列出玩具、电梯、无线电设备、压力设备、医疗器械、机动车辆、航空、铁路和机械等领域的欧盟协调立法。这些法规涉及产品的健康、安全、安保等要求，其中也包括与安全相关的性能和可靠运行要求。当 AI 承担产品的安全功能，或其失效可能危及人员健康与安全时，就需要进一步评估其在产品中的作用及相关风险。
附件一的作用，是为第6(1)条的产品路径划定相关产品法规的范围。产品受到这些法规监管，并不意味着其中使用的 AI 自动属于高风险；还需同时满足以下两个条件。
- AI系统本身是附件一法规覆盖的产品，或者被预期用作这类产品的安全组件；
- 该产品依据相应的附件一法规，在上市或投入使用前，因健康与安全风险而依法需要接受第三方合格评定。
附件一“欧盟协调立法清单” 按照法律结构分为A节和B节，这是法案本身的分类，并不是按照产品的危险程度或安全属性强弱划分。查看附件原文
附件一 A节：新立法框架下的欧盟协调立法
A节列出玩具、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、索道、个人防护装备、燃气器具、医疗器械和体外诊断医疗器械等领域的新立法框架下欧盟协调立法。
| 编号 | 法律名称 | 主要覆盖对象 | 主要健康、安全或安保关注 |
|---|---|---|---|
| 2 | 《玩具安全指令》2009/48/EC | 玩具的设计和制造，以及机械、物理、电气、化学、燃烧和卫生等风险 | 保护儿童的健康与安全，重点防止儿童遭遇机械、电气、化学和燃烧风险 |
| 3 | 《娱乐船艇和个人水上交通工具指令》2013/53/EU | 娱乐船艇、个人水上交通工具、部分完工船艇、特定部件及推进发动机的设计和制造，并涵盖适用的废气与噪声排放要求 | 船艇使用与航行安全，以及废气和噪声对健康与环境的影响 |
| 4 | 《升降机及升降机安全部件指令》2014/33/EU | 电梯以及门锁、限速器等电梯安全部件 | 防止坠落、挤压、困梯和失控运行等人员安全风险 |
| 5 | 《潜在爆炸性环境设备和保护系统指令》2014/34/EU | 用于易燃气体、蒸气或粉尘等爆炸性环境的设备和保护系统 | 防止点燃和爆炸，保护人员健康与安全 |
| 6 | 《无线电设备指令》2014/53/EU | 无线电设备的健康与安全、电磁兼容、频谱使用及适用的隐私和网络安全要求 | 保护使用者健康与安全，同时涉及电磁兼容、频谱使用、隐私和网络安全 |
| 7 | 《压力设备指令》2014/68/EU | 锅炉、压力容器、管道及安全附件等压力设备 | 防止超压、破裂、爆炸和危险介质泄漏造成的危险 |
| 8 | 《索道装置法规》（EU）2016/424 | 缆车、滑雪索道等载人索道装置、子系统及安全部件 | 乘客运输、设备运行及救援安全 |
| 9 | 《个人防护装备法规》（EU）2016/425 | 头盔、防护服、安全带、呼吸防护装备等个人防护装备 | 保护使用者免受健康与安全风险 |
| 10 | 《燃气器具法规》（EU）2016/426 | 燃气灶、锅炉、加热器等燃气器具及其配件 | 防止燃气泄漏、不完全燃烧、火灾、爆炸和一氧化碳中毒 |
| 11 | 《医疗器械法规》（EU）2017/745 | 医疗器械，包括符合医疗器械定义的软件及部分AI系统 | 患者、使用者及其他人员的安全，以及医疗器械的性能和临床获益 |
| 12 | 《体外诊断医疗器械法规》（EU）2017/746 | 检测试剂、仪器、设备以及符合体外诊断医疗器械定义的软件 | 分析性能、临床性能、检测结果可靠性，以及患者和公共健康 |
编号说明：A节现行编号从第2项开始，是因为2026年修法删除了原第1项《机械指令》2006/42/EC；《机械法规》（EU）2023/1230被增列至附件一B节。《法规（EU）2026/1744》
附件一 B节：其他欧盟行业协调立法
B节列出民用航空安保、车辆、船用设备、铁路、民用航空和机械等领域的其他欧盟协调立法。
| 编号 | 法律名称 | 主要覆盖对象 | 主要健康、安全或安保关注 |
|---|---|---|---|
| 13 | 《民用航空安保共同规则法规》（EC）300/2008 | 机场、航空器、旅客、行李、货物和邮件等方面的航空安保措施 | 防范未经授权进入、危险物品、劫机、恐怖袭击等非法干扰行为 |
| 14 | 《两轮、三轮车辆和四轮车辆型式批准法规》（EU）168/2013 | 摩托车、轻便摩托车及四轮车辆的型式批准和市场监督 | 车辆安全、制动、照明、操控性能及相关环境影响 |
| 15 | 《农业和林业车辆型式批准法规》（EU）167/2013 | 拖拉机等农业和林业车辆及其系统、部件和独立技术单元 | 操作人员安全、车辆功能安全、制动性能及相关环境影响 |
| 16 | 《船用设备指令》2014/90/EU | 安装于欧盟船舶的救生、消防、导航和无线电通信等设备 | 海上生命安全、消防、航行安全和防止海洋污染 |
| 17 | 《欧盟铁路系统互操作性指令》（EU）2016/797 | 铁路系统、车辆、信号和基础设施之间的互操作性要求 | 铁路运行安全、可靠性、健康与环境保护，以及跨境技术兼容性 |
| 18 | 《机动车辆及挂车型式批准和市场监督法规》（EU）2018/858 | 汽车、挂车及其系统、部件和独立技术单元的型式批准与市场监督 | 道路使用者安全、车辆性能，以及排放对健康和环境的影响 |
| 19 | 《机动车辆一般安全法规》（EU）2019/2144 | 自动紧急制动、智能速度辅助、车道保持、驾驶员注意力警示等车辆安全系统 | 保护车辆乘员、行人、骑行者及其他道路使用者的安全 |
| 20 | 《民用航空共同规则和欧盟航空安全局法规》（EU）2018/1139 | 民用航空器、无人机、机场、空中交通管理以及EASA监管体系 | 航空器适航、飞行运行和空中交通安全 |
| 21 | 《机械法规》（EU）2023/1230 | 机械、相关产品和部分完成机械，包括工业机器人、自动化设备及安全相关软件或AI功能 | 防止挤压、切割、碰撞和失控等机械风险，并关注软件、AI及自主行为对安全的影响 |
备注：2026年修法将《机械法规》（EU）2023/1230列为B节第21项。对于与B节产品有关并依据第6(1)条被认定为高风险的AI系统，具体要求主要通过相应的车辆、铁路、航空、船用设备或机械等行业法规落实；其适用范围见《AI法案》现行第2(2)条。
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